临床试验运行管理常见问题回答

一、立项与结题

1、如何进行初步项目申请？
答：请向机构办公室邮箱sdfeygcp@163.com发送立项申请基本信息，包括申办方、试验产品信息、方案摘要以及意向专业和PI等。该邮件将在两到三个工作日得到回复。

2、立项审查流程是？
答：所有邮件或线下沟通的临床试验立项工作由机构办公室完成，具体立项审查流程为：机构办秘书 --- 科室负责人 --- 主要研究者（若科室负责人和主要研究者为同一人，该流程无）--- 机构办公室主任。

3、纸质材料递交时间？递交要求？
答：立项材料按机构要求的文档及目录准备纸质材料，一式一份，黑色打孔文件夹装订。立项申请及材料审核通过后，才能递交伦理审查申请，待伦理秘书受理后，按伦理审查时的文档及目录准备纸质资料一套，黑色打孔文件夹装订。

4、如何申请项目结题？

答：（1）结题申请表填写并签署完毕，提交机构办公室秘书安排结题质控时间；伦理结题申请需在伦理提交。

 （2）填写临床试验经费明细表，并与机构办核对，待尾款到账后，请PI签字；检查费请填写结题检查明细表，并将未使用的检验单交至机构清点销毁。

 （3）质控发现的问题解决后，请按临床试验存档资料清单整理，与机构办约定时间归档。

二、受试者补助费如何申请？
答：本院受试者补助费将打款至受试者监护人名下的银行卡：
       （1）填写“临床试验受试者补助费发放表”，确认填写完整表格中所有信息（非苏州本地银行卡请提供开户行信息，可以是信用卡），并请受试者监护人（持卡人）签字确认；

（2）填写财务处空白报销单，注明报销项目及项目编号，并请PI和经办人签字，将签好的受试者补助费发放表作为附件左上角粘贴于报销单后面，在园区总院住院西二楼机构办登记，机构办统一办理后续财务流程。

三、临床试验机构质控要求

1、在本院进行的临床试验均须根据本院临床试验质量管理体系要求，由机构办质控员联合项目质控员进行质控。

2、质控要求一般包括：启动会；启动质控；首例质控；中期质控；锁库/回收CRF质控；结题质控。

3、启动会前CRA联系机构办发布启动会通知，由机构办秘书安排办公室质控员参与。

4、启动前质控：启动前，CRA联系机构办，机构办质控员联合科室项目质控人员一起，进行启动前质控。

5、首例质控：项目成功筛选第1-2例病人时，机构办质控员联合科室项目质控人员一起，进行首例质控。

6、中期质控：研究进度达三分之一时，机构办质控员联合科室项目质控人员一起，进行中期质控。如果试验周期长，则每年安排一次质量核查。

7、锁库/回收CRF质控：CRA向机构办秘书提交申请，CRA及CRC确认所有受试者本院His系统中合并用药、AE、SAE填写无误（提交清单），Lis系统中每张化验单能溯源到（后台数据溯源请与机构办预约），经机构办质控员进行锁库/回收CRF质控确认后方可回收数据。

8、结题质控：CRA向机构办秘书提交申请，经机构办质控员结题质控确认后方可分中心小结盖章确认，同意结题。

9、质控时，尽量有CRA在场，确保CRC到场。机构办质控报告中，原则上15个工作日内由CRC及时反馈、提交改进材料由机构办质控员确认后方可认为此次质控关闭。

四、合同和免费检查单管理

1、纸质版合同是一定要甲方（申办方/CRO）先盖章吗？
答：是的，医院规定合同必须由甲方先签字。甲方签字盖章、PI签字、递交机构办。

2、纸质版合同签署需要多长时间？
答：一般需要两周左右（遇法定节日顺延），需经机构负责人及医院纪律监查审计处审核盖章。

3、合同一定要法人签字吗？
答：需要法人签字，如不是法人签字需要法人委托书，委托书需盖公司公章、法人签字或签章。

4、如何获知纸质版合同签署完毕？
答：纸质版合同签署完毕后机构办秘书会电话和短信通知CRA。

5、机构办审查意见为“作必要修改后重审”的合同是否需要PI再次审查？
答：不需要，机构办秘书会将申办方再次提交的合同发送给提出修改意见的人员。

6、何时提交CRC三方协议？
答：可与主合同一起提交。 如滞后提交，需在启动会前确认CRC到位并发出CRC派遣函。

7、经合同双方商讨已定稿，如申办方再有修改意见怎么办？
答：经双方确认的合同原则上不可修改，如申办方认为需要修改的条款对试验确实必要，需由申办方或经申办方委托的CRO出具正式文件（加盖公章），将文件扫描版本发送机构办合同审核人员邮箱，并将纸质版原件递交机构办备案。

8、何时可以申请受试者免费检查单？
答：合同首笔款到账后可向机构办申请免费检查单。

9、如何申请受试者免费检查单？
答：临床试验开始前，申办方根据该项目临床试验方案要求确定在本机构做的各种检查和检验项目，并填写“临床试验项目免费检查申请单”一式三份，须加盖临床试验项目专用章，并由研究者、机构办主任和辅助科室主任签字，加盖机构公章。研究者、机构和辅助科室各保存一份。门诊或住院受试者可在门诊人工收费窗口挂GCP专用号，由研究者在门诊HIS系统中直接开具相关的免费检查项目。若遇系统故障或其他问题，临床协调员可到机构办公室协助研究者领取“临床试验相关检验检查单”，并在检查单上加盖“项目专用章”，由研究者在检验检查单上手写开具相关的免费检查项目。受试者前往收费处人工窗口，由专人负责划价、登记。

10、如何获得医院账户？
答：可向机构办秘书索取，所有临床试验经费必须汇至医院账户。

11、如何领取临床试验票据？
答：CRA或CRC于经费到账后（汇款后3~5个工作日）持汇款凭证至机构办登记，或将汇款凭证发送至机构办票据管理人员邮箱，注明项目名称（项目名称需与正式合同中一致），两周后至机构办领取。