一、目的

为帮助研究者/申办者提交药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验的伦理审查材料，特制定本指南。

二、依据

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版）

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）

《药物临床试验质量管理规范》（2020版）

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016版）

三、提交伦理审查的研究项目范围

   1、药物临床试验；

   2、医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验。

四、伦理审查申请/报告类别

   1、初始审查

     研究者应当在研究开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。新项目需凭机构开具的受理函递交伦理材料，无受理函伦理委员会不予受理。符合《苏州市医学伦理审查联盟工作规则（试行）》的项目，按照《苏州市医学伦理审查联盟工作规则（试行）》进行审查。

   2、跟踪审查

（1）    修正案审查

研究过程中若变更主要研究者，对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料的修改，研究者应当获得伦理委员会同意后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，如更换监察员、变更电话号码、变更药品批号；

为避免对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。

（2）    年度报告/研究进展报告

研究者应当按伦理审查意见所要求的年度/定期跟踪审查频率向伦理委员会提交临床研究的年度报告/研究进展报告。如果伦理审查同意研究的有效期到期，需在有效期到期前1个月提交年度报告/研究进展报告申请延长有效期。

（3）    安全性报告

药物临床试验SUSAR：研究者应当以纸质形式向伦理委员会快速报告本中心发生的药物临床试验SUSAR。快速报告的时限：在申办方首次获知后7天内报告，随访报告应在获得新信息起8天内。对于非本中心的SUSAR，研究者需定期向伦理委员会递交SUSAR汇总表（至少3个月一次）；

药物临床试验SAE：研究者应当以纸质形式及时向伦理委员会报告本中心发生的药物临床试验SAE。报告时限：在研究者获知严重不良事件后24小时内。如遇特殊情况无法在规定时间内递交纸质报告，可发送PI签字的扫描版至伦理邮箱sdfetyyec@163.com，并于随后1个工作日内补交纸质报告及邮箱递交截图；

医疗器械临床试验SAE：研究者应当以纸质形式及时向伦理委员会报告本中心发生的医疗器械临床试验SAE。报告时限：在研究者获知严重不良事件后24小时内，向伦理委员会提交首次报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。如遇特殊情况无法在规定时间内递交纸质报告，可发送PI签字的扫描版至伦理邮箱sdfetyyec@163.com，并于随后1个工作日内补交纸质报告及邮箱递交截图。对于其他中心发生的SAE，研究者需在获知后5个工作日内以纸质形式递交至伦理委员会；

安全性更新报告：研究者应当定期（一般不超过1年）以纸质形式向伦理委员会报告研发期间安全性更新报告（DSUR）。

（4）    偏离方案报告

增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的偏离方案应当及时报告。需要及时报告的偏离方案情况包括：①重大的偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响等偏离GCP原则的情况。②持续的偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为再被要求纠正后，再次发生），或者研究者不配合监察/稽查，或者对违规事件不予以纠正；

其他的偏离方案，可以在年度报告/研究进展报告中说明；

为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应以“偏离方案报告”的方式，及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

（5）    终止或暂停研究报告

研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交“终止或暂停研究报告”。

（6）    研究完成报告

（本中心）研究完成后，研究者应当向研究机构报告；及时向伦理委员会提交研究完成报告。

（7）    资料备案

对于增减研究中心、不影响受试者风险受益比的方案操作的补充说明、研究期间更新的研究者手册、病例报告表、药检报告、其他中心安全性信息报告等其他不影响受试者风险受益比的材料提交，采取资料备案方式。

   3、复审

按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应当提交复审申请，经伦理委员会审查同意后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审申请的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

五、伦理审查流程

1、送审

送审材料要求：根据送审类别和送审材料清单，准备送审材料。为保证对临床研究进行全面、完整的审查，申办者/研究者应向伦理委员会提交完整的审查材料纸质版及电子版，申办者应在所有纸质版材料上盖章，研究者应当在纸质版材料上签字并注明日期。研究方案、知情同意书、招募广告、提供给受试者的其他书面资料、病例报告表、研究者手册等材料应注明版本号和版本日期；

会议审查准备：审查方式为会议审查的项目，伦理办公室秘书将在会议时间、地点确定后第一时间通知研究者。研究者需提前发送汇报PPT至伦理邮箱sdfetyyec@163.com，要求研究者本人汇报，并提前10分钟到达会场。如研究者因故不能到会，需事先向主任委员请假，并授权研究人员到会汇报和答疑。

2、通知

（1）补充送审材料通知：伦理办公室工作人员形式审查后，如果认为送审文件有缺陷，会告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期；

（2）受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室工作人员出具受理通知，并告知审查方式及预计的审查日期。

3、审查时间

伦理委员会常规1个月左右开会1次，对受理的研究项目进行审查，受理后30天完成审查并出具伦理审查意见。因会前需留出2周给伦理委员会对受理材料进行形式审查以及委员的预审，所以，当月审查提交材料的截止日期为：每次伦理审查会议前2周；

研究过程中出现重点或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

4、审查决定的传达

在伦理委员会做出伦理审查决定后10个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定；紧急会议审查在做出伦理审查决定后3个工作日内以书面方式传达审查决定。

5、伦理审查费

药物/医疗器械临床试验项目伦理审查需收取伦理审查费，收费标准如下：（1）初始审查5000（税后）；（2）复审、修正案、年度报告/研究进展报告、偏离方案报告、终止或暂停研究报告、研究完成报告审查1000（税后）。税费按国家税务规定缴纳。伦理审查费应在伦理委员会召开前交纳，以电汇形式交至4166com金沙官网财务处。打款后凭打款凭证至财务处开具发票。医院账号信息如下：

六、伦理委员会联系方式

4166com金沙官网伦理委员会，地址：江苏省苏州市工业园区钟南街92号，传真：0512-80693506，E-mail：sdfetyyec@163.com

七、相关表格见伦理委员会表格类文件

八、附件

伦理送审文件清单及常用表格下载.doc